GUIDE vum AUDIOLOGISTESCH FIR OPSCHREIWEN vun AIDS, PSAPs, HEARABELEN A OTC DEVICES

D'Food and Drug Administration (FDA) entwéckelt entwéckelt Proposen op Virschléi Forward-the-Counter (OTC) Hörgeräter Geräter. Geméiss dem FDA Reauthorization Act vun 2017, wäerten dës Geräter dem Konsument verfügbar duerch Handwierksgeschäfter verfügbar sinn an ouni en Audiolog ze engagéieren, entweder fir eng Virkafs-Evaluatioun, oder eng Auswiel, Uschlëss oder Verifizéierung vun der Leeschtung vum Apparat. Iwwerdeems OTC Geräter nach net um Maartplaz ukomm sinn, gouf dës Leedung entwéckelt fir d'Audiologen ze hëllefen am Ënnerscheed tëscht existente Produkter an OTC Geräter ze verstoen, prett ze sinn fir Froen iwwer dës Geräter ze beäntweren, a méiglecherweis fir pre-Positiounspraxis ze begéinen an der Erwaardung vun der Disponibilitéit vun OTC Apparater. Dës Leedung gëtt aktualiséiert wéi d'Reglementer fir OTC Geräter verfügbar sinn.

Am Summer vum 2017 huet de Kongress e Gesetz gestëmmt dat d'FDA geleet huet Reglementer z'entwéckelen déi OTC maachen Hörgeräter fir de Public verfügbar. Virun dëser Zäit hunn eng Rei Bundesagenturen, besonnesch d'Federal Trade Commission (FTC) an de President Conseil de Conseillers fir Wëssenschaft an Technologie (PCAST) ugefaang d'Accessibilitéit an d'Präisbarkeet vun den Hörfleeg an den USA ze iwwerpréiwen. Gläichzäiteg hunn d'National Academies of Science, Engineering and Medicine (NASEM) och e Comité aberuff fir de Status vun der Hörpfleegiwwerreechung an den USA z'iwwerpréiwen D'FDA, d'FTC, d'National Institutes of Health, d'Veteran Administration, d'Departement vun der Defense, an der Hearing Loss Association of America huet d'NASEM Studie an Optrag ginn.
D'Genesis vun dëse Comitéeë a Bewäertunge kann op dräi bekannten Opfaassungen an ee Schwellend Gesondheetskonzept verfollegt ginn. Déi éischt ass d'Wahrnehmung datt d'Käschte vun der Hörfleeg, a méi speziell d'Käschte vun Hörgeräter, verhënnert datt verschidde Leit eng Behandlung sichen fir Gehörverloscht. Zweetens, vill Drëtt Partei Bezueler decken net Hörgeräter; abegraff Medicare wou Héierapparater an assoziéiert Servicer gesetzlech ausgeschloss sinn. Déi drëtt Perceptioun ass datt d'geographesch Verdeelung vun Héierbetreiber, inklusiv Audiologen, sou ass datt et vill Beräicher an den USA sinn an deenen Eenzelpersounen net einfach Zougang zu den Hörbetreiungsservicer kréien.
Dat opkoment Gesondheetskonzept ass datt d'Konsumenten méi grouss Kontroll iwwer hir Gesondheetsversuergung fuerderen, och de Wonsch hir Selbstverhalen ze "direkten". Den Impuls ka sinn, zum Deel, d'Käschte vun hirer Gesondheetsversuergung ze kontrolléieren, awer och d'Zäit an d'Ustrengung ze kontrolléieren, déi ausgeliwwert gi wann Dir mat Gesondheetsversuerger engagéiert. Wärend allgemeng heefeg chronesch medizinesch Bedéngungen, zB kleng Réck Schmerz, "mat Behandlungsmëttel" behandelt ginn, gouf et keng esou Optioun fir d'Behandlung vu Hörverloscht. Dëst entstanen Konzept kéint denkbar Alternativen enthalen déi Patienten erlaben den Hörverloscht ze "behandelen" ouni en Audiolog ze gesinn, Otolaryngologe oder Spender.
Dës Themen hunn dozou gefouert datt verschidden Agenturen de Verbraucher Zougäng ouni Schiedhëllefapparat recommandéiere ouni d'Noutwendegkeet de Profi ze engagéieren. Dës Empfehlungen ware

baséiert, deelweis op béid opkomende Technologien (zB Smartphone Apps, Heizungen, asw.), déi Hörvirdeeler kënnen ubidden an d'Perceptioun datt eng ëmmer méi grouss technologesch erfollegräich Bevëlkerung d'Fäegkeet huet ze passen an programméieren Hörspfleeg Geräter ouni d'Hëllef vun en Audiolog.
D'OTC Gesetz vum Kongress (S934: FDA Reauthorization Act vun 2017) definéiert en OTC Apparat als een dat: “(A) benotzt déi selwecht fundamental wëssenschaftlech Technologie wéi Loftleitung Hörgeräter (wéi definéiert an der Sektioun 874.3300 vum Titel 21, Code vun Federal Regulations) (oder all Nofolgerregulatioun) oder drahtlose Loftleitung Hörgeräter (wéi an der Sektioun 874.3305 vum Titel 21, Code vum Bundesreglement) definéiert (oder all Nofolgerreguléierung); (B) ass virgesi fir Erwuessener iwwer dem Alter vun 18 ze benotzen fir kompenséiert mild bis moderéiert Hörbehënnerung; (C) duerch Tools, Tester, oder Software, erlaabt de Benotzer den iwwer-de-Konter Hörhëllef ze kontrolléieren an et ze personaliséieren no dem Gehörbedierfness vum Benotzer; (D) ka— (i) eng kabellos Technologie benotzen; oder (ii) Testungen enthalen fir d'Selbstbeurteelung vum Hörverloscht; an (E) ass verfügbar verfügbar, ouni Opsiicht, Rezept oder aner Uerdnung, Engagement oder Interventioun vun enger lizenzéierter Persoun, de Konsumenten duerch perséinlech Transaktiounen, per Mail, oder online. " Dëst Gesetz mandatéiert datt d'FDA d'Regele entwéckelen a publizéieren net méi spéit wéi 3 Joer no der Gesetzgebung. Déi lescht Versioun vum Gesetz, ënnerschriwwen vum President Trump den 18. August 2017, notéiert speziell déi folgend: "De Sekretär vun de Gesondheetsservicer an de Mënscheservicer ... net méi spéit wéi 3 Joer nom Datum vun der Bestëmmung vun dësem Gesetz, soll déi proposéiert Reglementer ofleeden. etabléiert eng Kategorie vun iwwerschësseg Hörgeräter, wéi definéiert an Ënner Sektioun (q) vun der Sektioun 520 vum Federal Food, Drug, a Cosmetic Act (21 USC 360j) wéi geännert duerch Sektioun (a), an net méi spéit wéi 180 Deeg nom Datum wou den ëffentleche Kommentarzäit zu de proposéierte Reglementer ofschléisst, gi sou final Reglementer aus. “ D'FDA huet de Prozess ugefaang fir Informatioun an Daten ze sammelen, Input abegraff vu professionellen Organisatiounen, Féderalen Agenturen, a Konsumentegruppen a konnt proposéiert Reegelen iergendwann an den nächsten dräi Joer verëffentlechen. Inklusiv an de proposéierte Regelen ass den Zäitraum fir d'FDA fir Feedback vun der Ëffentlechkeet iwwer déi proposéiert Regelen ze kréien. Wärend dëser Zäit kënnen Organisatiounen, Agencen oder Individuen Kommentaren ubidden, Ännerunge proposéieren oder verschidde Méiglechkeeten fir déi proposéiert Regelen ubidden. Et ass och méiglech datt d'FDA eng ëffentlech Sëtzung hält, zu där Zäit d'mëndlech Zeegnes iwwer déi proposéiert Reglementer kann ofginn. Um Enn vun der Kommentarzäit wäert d'FDA all mëndlech oder schrëftlech Zeegnes evaluéieren an erausfannen ob Ännerungen an de proposéierte Regelen noutwendeg sinn. Bannent sechs Méint (180 Deeg) vun der ofschléissender Zäit vun der Kommentarzäit ginn déi lescht Reegele publizéiert, zesumme mat engem Datum vun der Enactioun.

AARBECHTER VUN DER HEIZUNGEN
Dëst Dokument iwwerpréift Apparater an Technologien déi de Moment fir Konsumenten a Patienten verfügbar sinn. D'Optiounen, déi an dësem Dokument presentéiert ginn, enthalen net chirurgesch implantéierbar Geräter (z. B. cochlear Implantater, Mëtt Ouer Implantater, etc.). De Moment existéieren OTC Apparater net an dofir ass hir Form, Funktioun, Käschte, Performance Charakteristiken oder Impakt op d'Audiologie Praktiken spekulativ.
Hearing Aid: FDA Reglementer definéieren en Hörapparat als "all wearable Instrument oder Apparat entwéckelt fir, fir den Zweck offréiert oder representéiert als Assistenzpersoune mat oder kompenséiert fir e behënnerte héieren" (21 CFR 801.420). Hörgeräter gi vun der FDA als Klass I oder Klass II medizinesch Geräter geregelt a sinn nëmme vu lizenzéierte Ubidder verfügbar. Hörgeräter kënne fir Persoune mat mild bis déif Hörverloscht empfohlen a kënne vum Fournisseur personaliséiert ginn.
Perséinleche Sound Amplification Products (PSAP): PSAPs sinn iwwer-de-Konter, wearable elektronesch Geräter, déi entwéckelt gi fir ze lëschten a bestëmmten Ëmfeld (net vollzäiteg Gebrauch). Si sinn allgemeng entwéckelt fir e puer bescheiden Verstärkung vun Ëmweltkläng ze bidden, awer well se net vun der FDA geregelt sinn, kënnen se net als Geräter vermaart ginn, déi Leit mat Hörverloscht hëllefen. D'FDA proposéiert datt Beispiller vu Situatiounen, an deenen PSAPs typesch benotzt ginn, Juegd enthalen (Virop ze lauschteren), Vugel kucken, no Virliesunge mat engem wäitem Spriecher lauschteren, a lauschtert weich Tounen, déi schwiereg fir normal héieren Leit ze héieren (z. B. fern Gespréicher) (FDA Entworf Guidance, 2013). PSAPs sinn am Moment verfügbar fir de Konsument a verschiddenen Händler ze kafen, och duerch onlline Händler. Audiologen kënnen PSAPs verkafen.
Hëlleft Nolauschterer (ALD), Assistent Nolauschterer (ALS), Alerting Geräter: Grouss, eng Kategorie vun Apparater déi d'Persoun mat Hörverloscht hëllefen spezifesch Nolauschterungen oder Situatiounen ze managen an deenen konventionell Geräter net genuch oder onvollstänneg sinn. ALDs oder ALSs kënne benotzt ginn op der Aarbecht, doheem, Aarbechtsplazen oder Ënnerhalungsplazen a kënne benotzt ginn fir d'Signal-ze-Geräischer Verhältnis ze verbesseren, den Effekt vun der Distanz entgéintwierken oder den Effekt vun enger schlechter Akustik ze minimiséieren (zB Reverberatioun. ) Dës Geräter kënne fir perséinlech Benotzung oder fir Gruppen (breet Fläch) sinn. Warnungsapparater benotze normalerweis Liicht, intensiv Toun oder Vibratioun fir d'Persoun mat Hörverloscht iwwer Eventer an hirer Ëmgéigend ze verbannen oder ze signaliséieren a kënne mat Telefonen, Luuchten, Tuerbellen, Rauchalarm asw verbonne ginn. D'FDA regléiert net ALDs, ALS, oder Alarmer, obwuel e puer Apparater, wéi captionéiert Telefoner, musse mat FCC Reglementer respektéieren. Dës Geräter kënnen duerch Handwierksgeschäfter, Online, an Audiologie Praktike kaaft ginn. An e puer Ëmstänn sinn dës Geräter verfügbar fir reduzéiert Käschte duerch Regierungsagenturen.
Wireless Accessoiren fir ze héieren: Et gi vill Accessoiren déi haut verfügbar sinn, déi entwéckelt sinn fir en Hörapparat z'ergänzen, d'Kommunikatioun ze verbesseren oder alternativ Kommunikatiounsmëttel ze benotzen. Accessoiren enthalen Apparater déi den Nolauschterer direkt Informatioune vun engem Telefon oder engem aneren perséinleche Laustapparat erlaabt (z. B. Tablet, Computer, E-Lieser) souwéi Remote- oder Lapel-Mikrofonen, déi dem Nolauschteren hëllefen iwwer laang Distanzen ze héieren (z. B.
Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 5 mécht
Klassesäll, Konferenzsäll a Virstellungsäll). Hörstoffer Accessoiren ginn normalerweis duerch Audiologie Praktiken kaaft, awer se sinn och duerch Verkafsstänn verfügbar.
Hearables: A hearable ass all Ouerniveau Apparat entwéckelt fir eng lauschteren Experienz z'ergänzen oder ze verbesseren, oder datt Funktiounen enthalen wéi Iwwerwaachung vu vitalen Zeechen (z. B. Häerzfrequenz, Kierpertemperatur, Bluttuerstoffniveauen, asw.), Aktivitéitsféierung (z. B. Schrëtt, Kalorien verbrannt, asw.), verstäerkt héieren (erlaabt d'Benotzer ze filteren oder spezifesch Kläng ze verbesseren), Musek Streaming, Sprooch Iwwersetzung oder verbessert Gesiicht-ze-Gesiicht Kommunikatioun.

Copyright 2018. American Academy of Audiology. www.audiology.org. 4 mécht

Luet DEN AUDIOLOGISTES GUIDE FIR HEI AIDS, PSAPs, HEARABLEN A OTC DEVICES [PDF]